Anvisa esclarece sobre recolhimento de Losartana

Agência diz que recolhimento de lotes do medicamento genérico losartana pela presença das impurezas do tipo azido é uma ação preventiva

O recente recolhimento de lotes do medicamento genérico losartana pela presença das impurezas do tipo azido é uma ação preventiva que tem sido adotada desde a descoberta da possível presença destes contaminantes em medicamentos da classe das “sartanas”.

De acordo com a regulamentação da Anvisa, as fabricantes devem garantir a ausência de impurezas em medicamentos e implementar sistemas de controle de qualidade e monitoramento.

Nos últimos dias, a Anvisa recebeu uma série de dúvidas sobre o uso destes medicamentos, tendo em vista recolhimentos voluntários recentes realizados por laboratórios farmacêuticos.

A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria.

A losartana pertence à classe conhecida como “sartanas”, que são medicamentos seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto.

A interrupção do tratamento com a losartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão.

Entenda o caso e o que fazer

Quais são os lotes do medicamento losartana recolhidos?

Os recolhimentos mais recentes de alguns lotes do medicamento  losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021. Nos links abaixo é possível conferir os produtos e os lotes de acordo com a fabricante:

 

1) Losartana Potássica – Sanofi Medley

 https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/25351581474202123/?parametroProduto=losartana&tiposProduto=1&tipoAssunto=1

 

2) Losartana potássica + Hidroclorotiazida - Sanofi Medley

https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/25351582425202116/?parametroProduto=losartana&tiposProduto=1&tipoAssunto=1  

 

3) LORSACOR e Losartana Potássica – Sandoz

https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/25351112977202152/?parametroProduto=losartana&tiposProduto=1&tipoAssunto=1

 

A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada aqui: https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/

 

Esses lotes ainda estão no mercado?

As fabricantes já concluíram o recolhimento. Além disso, a partir da publicação das resoluções da Anvisa que suspenderam a comercialização, nenhum dos lotes desses produtos pode ser comercializado.

 

O que o paciente deve fazer?

Os pacientes não devem interromper o tratamento, a menos que tenham sido aconselhados  pelo seu médico. Recomenda-se, ainda, que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico.

Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada  diretamente à Agência pelo link: https://primaryreporting.who-umc.org/BR

 

Quais medicamentos contendo losartana foram recolhidos?

Os recolhimentos foram realizados voluntariamente por algumas fabricantes e afetam somente os lotes dos produtos nos quais o controle de qualidade identificou a presença de impureza azido.

 

De onde vêm estas impurezas?

A presença de impureza azido pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância.

As primeiras informações foram recebidas no segundo semestre de 2021, que indicavam a possível presença de impurezas do grupo azido, potencialmente mutagênicas, em certas substâncias ativas da classe das sartanas.

As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade das fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos. Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados estejam adequados ao consumo.

 

Qual o risco para pacientes que fazem uso contínuo?

O recolhimento é uma medida de precaução. Não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade.

Assim, não há risco imediato em relação ao uso deste medicamento.

A Anvisa vai continuar a monitorar a presença de impurezas nos medicamentos e adotar todas as medidas que forem necessárias à proteção da saúde da população.

Importante reforçar que os profissionais de saúde e pacientes podem informar à Anvisa sobre suspeitas de eventos adversos com o medicamento.

Edição do Anexo 6: Sérgio Botêlho, com informações da Anvisa

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